為加強藥品零售企業監督管理，規范藥品經營活動，保障公眾用藥安全，根據《藥品管理法》等法律法規，結合東海縣實際，制定東海縣2022年藥品零售企業監督檢查工作計劃。

一、工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的發展思想，落實“四個最嚴”監管要求，強監管、防風險，保安全、促發展，不斷強化藥品經營企業和使用單位藥品安全質量管理意識，提升藥品質量安全管理水平，切實保障人民群眾用藥安全。

二、檢查依據

《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國疫苗管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等相關法律法規。

三、檢查重點

（一）藥品零售企業重點檢查企業全面落實《藥品經營質量管理規范》情況，強化對企業非法渠道購進藥品、回收藥品、欺詐騙取醫療保障基金、超經營范圍銷售藥品、處方藥銷售不合規、執業藥師“掛證”、未建立實施藥品信息化追溯體系和不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。

（二）醫療機構重點檢查履行藥品安全主體責任落實情況、建立藥品質量安全管理制度及執行情況、加強藥品購進、儲存和使用質量安全管理情況，強化對非法渠道采購藥品、使用過期失效藥品、不按規定儲存管理藥品、未建立實施藥品信息化追溯體系和不落實藥品可追溯要求等行為的監督檢查。特別是加強對麻醉藥品、精神藥品等安全管理，對存在違法違規行為的要及時查處，移送通報縣衛健委、公安等部門。

（三）疾控機構、疫苗配送和使用單位重點檢查嚴格落實《疫苗管理法》，加強疫苗全生命周期質量管理情況。強化對疫苗配送企業執行GSP要求，實施疫苗儲運期間質量管理情況監督檢查；強化對疾控機構、疫苗接種單位執行《疫苗儲存和運輸管理規范》要求、疫苗儲運和使用環節質量管理、過期疫苗處置、疫苗可追溯信息上傳系統等情況的監督檢查。

四、檢查安排

（一）縣局檢查安排

1、常規檢查。根據企業單位綜合規模、風險程度、主要經營藥品類型等因素，組織開展重點檢查。

2、有因檢查。根據風險會商、監督抽檢、投訴舉報等發現的問題及線索，適時開展有因檢查，檢查數量視情而定。

3、整改復查。配合做好國家、省、市局檢查工作，負責監督相關企業單位對國家、省、市局檢查發現涉及藥品零售、使用環節的缺陷項目進行整改并組織復查。

（二）各基層分局檢查安排

1、日常檢查。結合年度各類專項檢查、整治和監管要求，制定日常檢查計劃，并組織實施，對轄區內藥品零售企業、藥品使用單位、疾控機構及預防接種單位實現年度監督檢查全覆蓋。

2、有因檢查。根據各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時報告縣市場監管局。

3、整改復查。配合做好國家、省、市、縣局檢查工作，負責監督相關企業單位對國家、省、市、縣局檢查發現涉及藥品零售、使用環節的缺陷項目進行整改并組織復查。

五、工作要求

（一）落實監管責任。各分局、科室要落實屬地監管責任，履行藥品監管職責。結合工作任務精心籌劃，統籌安排檢查力量和檢查內容，抓好落實，確保年度監管工作順利完成。

（二）加強協同配合。縣局要加強與縣衛健委、公安、醫保等部門的溝通協調，加強信息互通，實施聯合督導、聯合懲戒，強化行刑銜接，切實形成對違法違規行為的有力震懾。

（三）強化風險研判、防范化解風險。縣局要堅持問題導向，緊盯風險點和薄弱環節做好風險研判，對社會關注度高、群眾反映強烈的突出問題，要追根溯源、一查到底，做到發現問題、解決問題、不留隱患。

東海縣市場監管局

2022年3月14日